在《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》發(fā)布和相關(guān)企業(yè)相繼在藥監(jiān)部門變更注冊適用范圍雙重影響下，近來，超聲醫(yī)美備受業(yè)界關(guān)注，也引發(fā)了業(yè)內(nèi)對于我國醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革的討論。

2024年8月份，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》，其中明確表述了在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用醫(yī)療器械說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的醫(yī)療器械用法實(shí)施治療。這一規(guī)定為醫(yī)療器械的“超說明書”使用提供了法律依據(jù)，同時也為醫(yī)療器械的安全、品質(zhì)提出更高要求。

隨著醫(yī)療器械管理不斷規(guī)范，超聲類醫(yī)美器械的監(jiān)管也變得更加嚴(yán)格。2024年6月至9月間，多個產(chǎn)品注冊的適用范圍去除了“用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科”的表述，涉及的生產(chǎn)廠商包括湖南尖峰激光醫(yī)療、湖南半島醫(yī)療、湖南興瑞醫(yī)療、長沙珀麗達(dá)醫(yī)療、西彌斯醫(yī)療、湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療等6家企業(yè)。

據(jù)悉，這正是監(jiān)管部門組織了上述企業(yè)，對超聲治療儀注冊證適用范圍的統(tǒng)一調(diào)整，刪除了“用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科相關(guān)疾病的輔助治療”的表述，使得相關(guān)產(chǎn)品與其他超聲產(chǎn)品的適用范圍描述保持一致。

超聲醫(yī)美治療作為一種非侵入性的美容手段，已有15年的歷史。自2009年起，超聲技術(shù)開始應(yīng)用于醫(yī)美領(lǐng)域，并在海外取得了顯著成效。國內(nèi)從2012年開始有廠商研發(fā)超聲醫(yī)美產(chǎn)品，直到2021年6月，半島醫(yī)療的超聲治療儀獲批，成為國內(nèi)首個獲證的聚焦超聲設(shè)備，開啟了國產(chǎn)超聲醫(yī)美產(chǎn)品的新紀(jì)元。此后，湖南尖峰激光醫(yī)療、湖南普門醫(yī)療等公司的同類產(chǎn)品也相繼獲得批準(zhǔn)，超聲類醫(yī)美項(xiàng)目在國內(nèi)醫(yī)美市場開始快速發(fā)展。

盡管面臨更嚴(yán)格的監(jiān)管，但不可否認(rèn)的是，超聲醫(yī)美項(xiàng)目在全球范圍內(nèi)仍受到廣泛歡迎。多位皮膚科專家表示，超聲醫(yī)美作為一種美容手段，已經(jīng)在多個國家得到了廣泛應(yīng)用。根據(jù) Market Growth Reports 的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球聚焦超聲美容系統(tǒng)（已獲批）市場規(guī)模估計為 1.92 億美元，聚焦超聲醫(yī)美未來空間較大。