日前，國家食品藥品監督管理總局對外發布《仿制藥質量和療效一致性評價工作程序 》以及《關于落實國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見有關事項的公告》，對評價對象和實施階段、參比制劑的選擇和確定、一致性評價的研究內容、程序、復核檢驗與核查、保障措施等六大模塊的內容進行了明確，并對申報流程進行了細化要求。
如果說，此前國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》對已批準上市的仿制藥質量和療效一致性評價工作作出的部署是賽事通知，那么此次的兩條公告無疑是發令槍，關于仿制藥質量和療效提升的競賽正式開始。首批參賽者是口服固體基本藥物，時間截至2018年底。
對于公告目錄中的289個品種，目前企業剩余的時間還有2年半，而其他需要進行一致性評價的仿制藥，以首個通過需要2年左右時間做測算，剩余時間也將不超過5年。
“時不我待，還沒有開始的企業必須馬上行動。”有行業專家建議。
企業如何處理文號
國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確提出，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。
“企業有責任和義務提高自己的產品質量，企業是藥品質量的第一責任人，通過一致性評價淘汰‘僵尸文號’，提升國產藥品質量，在保障安全用藥的同時，必然將提升整個行業的市場集中度和運行質量。”上述行業專家說。在完成一致性評價后，同通用名的仿制藥市場集中度將大幅提高，以前的同類品種上百家企業生產、質量參差的局面有望改變。
5月26日，國家總局在2016年上述公告中再次強調了2018年底這一時限，并以附件形式公布了2018年底需要完成的仿制藥一致性評價品種目錄，共計289個。
“公告所發289個品種涉及到19,797個藥品批準文號。”廣州馭時醫藥科技有限公司總經理張聲鵬給出了一組數字，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他需要進行一致性評價的仿制藥還有309個，涉及13,601個藥品批準文號。
這2萬多個批號，哪些會跑贏?哪些會被“嫁”出去?哪些會被拋棄?是很多企業面臨的抉擇。
怎樣確定一致性評價品種
在國家總局公告發布當周，僅北京就有3個關于一致性評價的百人以上會議召開，本報記者參與了其中的兩個會議，每個會場都坐滿了人。剛剛度過的周末，行業人士還在討論、彼此交換信息，可謂盛況空前。
一個品種做完一致性評價究竟要花多少資金?多長時間能做完?做到什么程度才能夠通過?同一種藥品有數十家，甚至上百家藥品生產企業擁有批準文號，這個品種值不值得投入資金做一致性評價?
5月27日，在同寫意新藥英才俱樂部召開的“決戰一致性評價——289個仿制藥品種的生死劫”論壇上，麗珠醫藥研究院副院長陳亭亭給與會者算了一筆賬：在一種最“完美”的情況下，即一全品種有明確的品種技術指導原則和方法(如在此前已開展的75個仿制藥質量一致性評價品種名單中)，參比制劑信息清晰明確、原研可獲得，劑型規格與原研匹配，FDA和日本厚生省的溶出度曲線數據已公布，原料藥有明確的BCS分類，并從現在開始立項，做完小試、中試、生產驗證、參比制劑一次性進口、BE備案、開展BE試驗到最終提交申請，所有工作程序按最快的速度進行，仍然需要至少一年半的時間。“這是一種最理想化情況的假設，實際上大多數在產品種的情況都比這復雜很多。”陳亭亭說，“按照這種最簡單的情況測算，完成一個品種所需要的資金是1042萬元，其中僅BE試驗就需要500萬元。”
如果做一致性評價，面臨的是超過1000萬元的資金投入，至少一年半的時間花費;如果不做，這個品種的藥品文號就面臨作廢。現實是，很多國內企業手中握著幾十個、上百個，甚至數百個仿制藥批準文號，全部都做，不現實。怎么辦?
“仿制藥企業應基于企業的實際情況，綜合考慮自己的人才技術力量、資金實力、產品銷售、市場核心競爭力等多個方面的因素和條件，對公司的品種進行遴選和評估。”一位行業專家表示，尤其是中小企業，更需快速反應。
“單品種銷售額千萬元以上的優先考慮。”陳亭亭說，但也不能單看這一品種目前的市場占有率，如果2018年大限時把所有的對手都PK掉了，變成了獨家，那么也可能現在的弱勢品種會變成優勢品種。
濟南同路醫藥科技有限公司CEO俞侖認為，“企業選擇開展一致性評價的品種順序可以參照這樣的原則：先是開展時間節點最近的基本藥物目錄品種，然后是按本企業的優勢品種、市場規模大的先做，再考慮生物藥劑學分類系統(BCS)、制劑難度、處方工藝難度等從易到難。”俞侖說，“時不我待，能找到明確參比制劑的品種，應該馬上開始。”
“切忌孤立地看待此次一致性評價的品種抉擇，必須上升到戰略高度，與后續的經營變革聯動，共同推動企業轉型升級。”中德證券有限公司醫藥分析師黃屹博士說。
